藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)

說明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
　

藥品之儲存條件:

	儲存條件**註二
長期試驗(yàn)	25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)	40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗(yàn)*註一	30℃±2℃ / 65%±5%RH

註一：若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗(yàn)，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則於中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計畫書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)資料須要有六個月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，最短涵蓋時間為十二個月。

儲存於冰箱：

	儲存條件
長期試驗(yàn)	5℃±3℃
加速試驗(yàn)	25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲存於冷凍庫：

	儲存條件
長期試驗(yàn)	-20℃±5℃
加速試驗(yàn)	5℃±3℃

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應(yīng)於低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個月，加速試驗(yàn)6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

	儲存條件
長期試驗(yàn)	25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn)	40℃±2℃不超過25%RH m.shcxtf.com.cn
中間試驗(yàn)*註一	30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
註一：若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗(yàn)。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度(A)	對照相對濕度(R)	水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH	25%RH	1.9
60%RH	40%RH	1.5
65%RH	35%RH	1.9
75%RH	25%RH	3.0
說明：置於半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

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